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药品包装生产许可生产申请注册申报资料

  1、《药包材注册申请表》,可从国家局网站或省局网站用报盘软件填写;(一式四份,原件)
 
  2.注册申报资料12项。(三套,其中二套原件)
 
  生产申请注册12项申报资料:
 
  省局对申报单位药包材生产情况考核报告。
 
  2、国家局设置或者确定的药包材检验机构出具的三批申报产品质?#32771;?#39564;报告书。(一年内,原件)
 
  3、国家局设置或者确定的药包材检验机构出具的洁净室(区)洁净度检验报告书。(一年内,二份原件)
 
  4、申请企业营业执照。(?#20174;?#20214;)
 
  5、申报产品生产、销售、应用情况综述。
 
  6、申报产品配方。(原料及添加剂的化学名称、质量标准、来源、在配方中的作用、用量以及用量比例)
 
  7、申报产品的生产工艺及主要生产、检验设备资料。(包括工艺流程图、起始原料、有机溶媒、生产条件和操作步骤,原料、中间品的主要理化性质,并注明生产工艺过程中可能产生的杂质或者其他中间产物。)
 
  8、申报产品的质量标准。
 
  9、三批申报产品生产企业自检报告书。(一年内,全检报告,委?#34892;?#35758;,委托项检验报告)
 
  10、药物相容性试验研究资料。 (6个月加速试验或者12个月长期试验)
 
  11、生产厂区及洁净室(区)平面图。
 
  12、生产企业环境保护、废气废水排放、安全消防?#30830;?#21512;国家有关法律规定的合格证明。
 
  先策企业管理咨询:
 
  公司地址:南京和燕路365号建设大厦301室
 
  ?#30465;?#32534;:210038
 
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  24小?#27604;认擼?00-034-1118(?#35748;?条)
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