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GMP认证

新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响?

新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准,对无菌药品生产的要求有了较大的提升,更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行,强调药品生产全过程的风险控制,更加有效地保障药品质量安全。 新修订...[详细]

2014年1月1日后,未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击?

根据统计,全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。 新修订药品GMP是?#38469;?#35201;求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过...[详细]

下一?#38454;?#23616;将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位?

各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业,一律按《公告》要求停止药品生产活动...[详细]

为什么要实施新修订药品GMP?

药品生产质量管理规范(药品GMP)是国际通行的药品生产质量管理基本准则,是药品生产必须遵循的重要?#38469;?#26631;准,已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料...[详细]

实施新修订药品GMP的促进措施有哪些?

针对实施初期出现的部分地区推进慢,企业等待观望等状况,实施进展不平衡的问题较为突出,特别是无菌药品生产要在2013年?#36164;?#29616;预期目标,任务尤为紧?#21462;?#22240;此,食品药品监管部门与发展改革委、工业和信息化部、原卫生...[详细]


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